北京市疫苗檢驗中心

北京市疫苗檢驗中心是北京市2023年重點建設工程及昌平區2022年重點項目，于2022年12月10日正式開工建設，是國內最早開展疫苗安全性評價和產品質量控制研究的機構之一，在中國疫苗安全評價體系的建立和完善過程中發揮了重要作用。

北京市疫苗檢驗中心

北京市疫苗檢驗中心成立以來，先后承擔了我國疫苗的安全性評價研究工作，通過國內外同行專家評審、政府監管部門評審以及國內外多個實驗室之間的交叉審評論證。 

北京市疫苗檢驗中心位于北京市昌平區中關村生命科學園10-2A地塊，總建筑面積1.6萬平方米，總投資2.02億元。項目依托北京市藥品檢驗研究院建設，建設內容包含疫苗檢驗所需的5個專業實驗室及其配依托北京市藥品檢驗研究院建設，建設內容包含疫苗檢驗所需的5個專業實驗室及其配套設施，計劃2024年4月竣工。

通過科學嚴謹的實驗室管理和系統完善的質量管理體系，為我國疫苗監管提供了技術支撐。 目前已經建立了中國疾病預防控制中心-北京生物制品研究所疫苗安全評價平臺和北京首都醫科大學-北京市疾控中心-北京市微生物研究所疫苗安全性評價平臺；建設中的國家級疾病預防控制中心-北京市疾病預防控制中心質量評價體系，正在積極推進；中國醫學科學院-國家感染性疾病臨床醫學研究中心實驗室（北京）建設項目已于2022年7月啟動。 北京衛生應急物資庫（以下簡稱“庫”）建設項目已經啟動，預計2023年完成。

該疫苗檢驗中心建成后，具備在產疫苗和新上市疫苗的批簽發檢驗能力，為北京市疫苗企業提供更加有力的生產“放行”保障，也為北京市疫苗從研發到生產的全生命周期提供技術支撐服務。

實驗室現有職工53人，其中博士3人、碩士14人、高級職稱5人。 中心擁有高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、氣相/質譜聯用等大型精密儀器設備；主要儀器設備中，大型精密分析測試設備22臺，大型電子分析測試設備4臺（超凈工作臺2套，恒溫恒濕培養箱3套）。 中心建立了完整的質量管理體系，包括《國家藥品監督管理局北京市疫苗檢驗中心質量管理體系》和《國家藥物不良反應監測系統北京市分中心質控體系》。

 實驗室質量管理和檢測方法研究中心在疫苗等生物制品質量控制方面開展研究。包括：藥物警戒方法學研究；疫苗安全評價方法以及安全性評價相關技術及標準的開發研究；開展疫苗與生物制品（含診斷試劑及相關產品）的交叉驗證研究；開展臨床前免疫原開發、制備工藝優化驗證、重組蛋白制備過程等方面研究。 

中心承擔了“十三五”國家科技重大專項課題一項，國家藥品監督管理局科研項目兩項，北京市自然科學基金面上項目一項；作為主要成員參加完成了多項國家級攻關項目。

實驗室質量管理體系包括技術標準、管理標準和工作程序。 技術標準包括《質量手冊》《操作規程》《檢驗與校準規范》，其中《質量手冊》是中心的“細胞免疫學”和“核酸分析檢測”兩個實驗室質量控制體系核心文件，包括細胞免疫學實驗室、核酸分析檢測實驗室、核酸檢測室間標準質控區域、樣品前處理室間質控區。 管理規范包括了所有涉及人員的職責、各職能部門職責，包括實驗人員的職責和權限（如試劑配制和驗證，實驗用藥品和試劑檢驗，儀器設備的使用和維護，環境衛生及消毒等）的要求；所有涉及人員的崗位工作規程（如核酸分析檢測室主任工作規范）及相關文件。 工作程序分為計劃、實施、控制等環節，并規定了每個環節應做好相關記錄；對每個實驗均有記錄。 質量保證措施為“三個明確”，即：明確實驗室組織機構及職責、明確質量管理制度中相關人員以及相應程序文件。

在科研方面，疫苗檢驗中心先后承擔了國家科技部、國家藥監局專項課題和其他各級科研項目50余項，獲得省部級科技進步一等獎2項、二等獎1項、三等獎2項，發表論文100余篇。 在疫苗安全性評價方面，中心主要開展了甲肝滅活疫苗、水痘減毒疫苗、流腦滅活疫苗（Vero細胞）等多種人用免疫預防用疫苗的安全性評價研究工作，獲得多個技術標準和法規標準的制定，并參與了多個國家重大科研項目的研究。 此外，中心還開展了重組乙型肝炎抗原（hepatitisB vaccine,HV-Ab）、減毒活乙肝疫苗（Heparagen Vaccine vaccine,HepG-2）等人用疫苗安全評價試驗，并完成了相關標準和法規文件的制定。 中心還先后建立了多個疫苗安全性評價數據庫系統并在國內外共享使用。